Welche Relevanz entfaltet die MDR auf Importeure oder Händler von (Medizin-)Produkten?

Agieren Sie im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Medizin-(Produkten) auf dem europäischen Markt als Hersteller, Importeur oder Händler? Welche Relevanz entfaltet die MDR für Ihre Unternehmung?

Dies sind Fragen von nicht unerheblichem Einfluss, auf die Art und Weise wie Sie mit den bereitgestellten oder gar in den Verkehr gebrachten (Medizin-)Produkten in Bezug zur MDR umgehen müssen. Eine frühzeitig und klar festgelegte Position hilft Ihnen zu einem professionellen Umgang mit der MDR und Ihren Geschäftspartnern. Dies gibt Ihnen mehr Rechtssicherheit, klare Interaktionsstrukturen mit Patienten, Anwendern, zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Lieferanten oder anderen Wirtschaftsakteuren.

Zu beachten ist dabei, dass der Importeur oder Händler, obgleich er selbst kein Hersteller ist, dafür Sorge tragen muss, dass die importierten oder abgegebenen (Medizin-)Produkte der MDR entsprechen. So muss der Importeur oder Hersteller überprüfen, dass das Produkt-Labelling (CE-Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Verpackung) ordnungsgemäß ausgeführt wurde und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt. Auch müssen der ursprüngliche Produkthersteller und sein Bevollmächtigter innerhalb des Unionsmarktes dem Importeur und Hersteller bekannt sein.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 33
Definition eines „Importeurs“, als eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein (Medizin-) Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt,
MDR Artikel 2 Abs. 34
Definition eines „Händlers“, als eine natürliche oder juristische Person in einer Lieferkette für ein (Medizin-)Produkt ohne selbst Hersteller oder Importeur zu sein, die bis zur Inbetriebnahme auf dem EU-Markt solch ein Produkt bereitstellt,
MDR Artikel 2 Abs. 35
Definition eines „Wirtschaftsakteurs“, als Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur oder Händler.

MDR Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
Verpflichtung des Importeurs zur Einhaltung relevanter Regelungen der MDR für seine in die EU importierten
(Medizin-)Produkte.

MDR Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler
Verpflichtung des Händlers zur Einhaltung relevanter Regelungen der MDR.

 

MDR-Services:

In einer gemeinsamen Analyse können wir abklären, in welcher Position sich Ihre Unternehmung innerhalb einer Lieferkette in Bezug auf ein bereitgestelltes oder gar in den Verkehr gebrachtes (Medizin-)Produkt befindet. Daraus leiten sich unterschiedliche Aufgaben, Maßnahmen und Verpflichtungen ab.

Rufen Sie mich unverbindlich an! Erklären Sie mir Ihre Rolle innerhalb einer Lieferkette für ein bereitgestelltes oder in den Verkehr gebrachtes (Medizin-)Produkt. Ich kann Ihnen Empfehlungen und sich daraus ergebende Konsequenzen für Ihre Unternehmung näherbringen.

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19.01.2021