Welche Relevanz entfaltet die MDR auf den Hersteller von (Medizin-)Produkten?

Der Hersteller von (Medizin-)Produkten ist der zentrale Wirtschaftsakteur, der durch die MDR in vielfältiger Weise in die Pflicht genommen wird. Durch seine Festlegung einer bestimmten Zweckbestimmung für sein Produkt wird dieses erst zu einem Medizinprodukt. Er wird dadurch zum Garanten eines leistungsfähigen und sicheren (Medizin-)Produkts und hat dies gegenüber seinen Patienten, Anwendern, Dritten, zuständigen Behörden oder benannten Stellen zu vertreten.

Die MDR ist vom Hersteller vollumfänglich zu berücksichtigen.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 30
Definition eines „Herstellers“, bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein (Medizin-) Produkt selbst herstellt oder neu aufbereitet oder von einem Anderen entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke im EU-Markt vermarktet.

MDR Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
Verpflichtung der Hersteller zur Einhaltung aller relevanter Regelungen der MDR für seine in der EU vermarkteten (Medizin-) Produkte.

 

MDR-Services:

In einer gemeinsamen Analyse können wir abklären, in welcher Position sich Ihre Unternehmung innerhalb einer Lieferkette in Bezug auf ein bereitgestelltes oder gar in den Verkehr gebrachtes (Medizin-)Produkt befindet. Daraus leiten sich unterschiedliche Aufgaben, Maßnahmen und Verpflichtungen ab.

Kontakt

Telefon: +49 (0)3831 311694 | Fax: +49 (0)3831 311695 | e-mail: info@mdr-services.de | Stand: 02.2020 | Impressum | Prof. Dr. J. Dräger | Sitemap
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19.01.2021