Warum eine Technische Dokumentation?

Wenn die Zweckbestimmung (intended use) der Dreh- und Angelpunkt zur regulatorischen Betrachtung auf ein Medizinprodukt ist, dann ist seine Technische Dokumentation (TD) das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung seiner regulatorischen Anforderungen.

Die Technische Dokumentation (TD) beschreibt umfänglich das (Medizin-)Produkt in seiner Funktion und Spezifikation. Seine Auslegung und seine Herstellung. Besondere Bedeutung in der Technischen Dokumentation hat auch der schriftliche Beleg zu den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“. Dort sind auch die zusammenfassenden Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse zu dokumentieren, die im Rahmen eines formalisierten Risikomanagementprozess (Risikomanagement-Akte) ermittelt wurden. Die Produkt-Verifizierung und -Validierung erfolgt auf der Grundlage einer klinischen Bewertung, die der Hersteller auf der Grundlage recherchierter klinischer Literaturdaten oder eigener Studiendaten durchgeführt hat. Ihr Ergebnis ist zusammenfassend ebenfalls in der Technischen Dokumentation abzulegen.

Der Umfang, die Detailliertheit und Transparenz der Technischen Dokumentation ist der Garant dafür, dass die zuständigen Aufsichtsbehörden – im Bedarfsfall – in die Lage versetzt werden ein Produkt von außen bewerten zu können. Das hohe Maß an unternehmerischer Freiheit ein Produkt – auch ohne Genehmigungsstempel einer Behörde – in Verkehr bringen zu können, wird durch den hohen dokumentatorischen Aufwand quasi erkauft.

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller:

MDR Artikel 10 Abs. 4
Allgemeine Verpflichtung der Hersteller auf die Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation mit der Forderung, dass ihre Qualität geeignet sein muss, um die Konformität des Produktes bewerten zu können,
MDR Artikel 10 Abs. 8
Die Archivierungsverpflichtung der Technischen Dokumentation und die Verpflichtung zur Vorlage der Technischen Dokumentation, oder ggf. einer Zusammenfassung, auf Verlangen der zuständigen Behörde,

MDR Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren:

MDR Artikel 52 Abs. 6
Bedeutung der Technischen Dokumentation bei den Konformitätsbewertungsverfahren der Produktklassen IIa,
MDR Artikel 52 Abs. 7
Die Erklärung zur Konformität von Klasse I Produkten auf der Grundlage der Technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III
MDR Artikel 52 Abs. 12
Festlegungen zur sprachlichen Abfassung u.a. auch der Technischen Dokumentation in einer bestimmten festgelegten Amtssprache der Union.

MDR Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Abs. 3
Die Verpflichtung des Herstellers auf Fortschreibung und Aktualisierung u.a. auch der Technischen Dokumentation, mit den Daten, die er über ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen hat.

MDR Anhang II Technische Dokumentation
Beschreibung der Bestandteile einer Technischen Dokumentation:
- Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile,
- Aufstellung der vom Hersteller zu liefernden Informationen zum Produkt,
- Informationen zur Auslegung und Herstellung des Produktes,
- Beschreibung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement,
- Verifizierung und Validierung des Produktes, insbesondere durch klinische Daten.

MDR Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Beschreibung der Bestandteile einer Technischen Dokumentation im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

MDR IX, X, XI, XIV Konformitätsbewertungen ….
Beschreibung der Rolle der Technischen Dokumentation bei den unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Bewertung nach dem Inverkehrbringen.

MDR-Services:

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