Warum ein Risikomanagement?

Wenn die Zweckbestimmung (intended use) eines Medizinproduktes die Abgrenzung zwischen beabsichtigter (indended) und nicht beabsichtigter Anwendung (misuse) des Produktes markiert, dann liegt die Verantwortung des Herstellers in der Sicherstellung vertretbarer Risiken innerhalb dieses Anwendungsbereiches der Zweckbestimmung.

Es ist die Aufgabe der obersten Unternehmensleitung eines Herstellers, organisatorische Maßnahmen zu ergreifen, dass die in den Verkehr zu bringenden Medizinprodukte einem Risikomanagement-Prozess unterzogen werden. Dazu bedarf es zunächst einer klar festgelegten Zweckbestimmung für das Medizinprodukt. Im Anwendungsbereich dieser, sind sämtliche – rational nachvollziehbaren – Gefährdungen formalisiert zu erfassen. Im Rahmen einer Risikoanalyse wird für jede dieser Gefährdungen ein zugehöriges Risiko abgeschätzt. Dazu ist sowohl der Schweregrad eines Schadens, als auch die Eintrittswahrscheinlichkeit der Gefährdung zu beurteilen. Beide Größen führen zu einer Risikoeinschätzung, die die Grundlage der sich nun anschließenden Risikobewertung ist. Bei dieser muss durch den Hersteller, vor dem Hintergrund des erwarteten Nutzen des Medizinproduktes eine Entscheidung zu „vertretbaren“ Risiko-Niveaus getroffen werden. „Vertretbar“ in diesem Zusammenhang ergibt sich aus der Gegenüberstellung der Höhe des Nutzens zu dem festgestellten Risiko-Niveau. Es gilt generell, je höher der medizinische Nutzen, desto höher darf das Risiko-Niveau ausfallen. (D.h. Ein Medizinprodukt mit lebensrettender Zweckbestimmung, darf ein höheres Risiko-Niveau haben, als ein Medizinprodukt ohne solch einen hohen Nutzen).

Nachdem nun die Risikobeurteilung abgeschlossen wurde, sind die Maßnahmen zur Risikobeherrschung einzuleiten. Dazu sind die einzelnen Risiken, nach Möglichkeit weiter zu minimieren. Insbesondere müssen weitere Maßnahmen ergriffen werden zu den „nicht vertretbaren“ Risiken. Diese sind durch Risikobeherrschungsmaßnahmen soweit zu reduzieren, dass sie als nunmehr „vertretbare“ Risiken einzuschätzen sind. Nach der Risikominimierung erfolgt die Bewertung der verbliebenen Restrisiken. Diese müssen im Rahmen einer Risiko-Nutzen-Analyse als „akzeptierbare“ Restrisiken eingestuft werden.

Durch diesen Risikomanagement-Prozess soll sichergestellt werden, dass der Hersteller für alle – rational nachvollziehbaren – Gefährdungen die Risiken seines Medizinproduktes durch eine sichere Auslegung und Herstellung so weit wie möglich minimiert hat. Wo dies nicht ausreichend möglich war, hat er soweit erforderlich andere angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen zu etablieren und Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen) für Anwender bereitzustellen. Wo dies notwendig ist, müssen ggf. auch entsprechende Anwenderschulungen angeboten werden.

Der Risikomanagement-Prozess ist auch nach dem Inverkehrbringen fortzuführen und während des gesamten Produktlebenszyklus' anzuwenden. Dazu werden durch die Markt- und Herstellerüberwachung (Post Market Clinical Follow-up) auch Gefährdungsdaten erhoben, die im Risikomanagement-Prozess berücksichtigt werden müssen.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 1 ff
Die Definition von „Medizinprodukten“, und im weitere unterschiedliche Produktvariationen,
MDR Artikel 2 Abs. 30
Die Definition des „Herstellers“ gemäß MDR,
MDR Artikel 2 Abs. 12
Die Definition der „Zweckbestimmung“ gemäß MDR.

MDR Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller

MDR Artikel 10 Abs. 2
Allgemeine Verpflichtung der Hersteller auf die Erstellung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems nach den Erfordernissen gemäß der MDR im Anhang I, Abschnitt 3,
MDR Artikel 10 Abs. 9 Ziffer e)
Erklärung zur Berücksichtigung eines Risikomanagements gemäß MDR Anhang I Abschnitt 3 im etablierten Qualitätsmanagementsystem.

MDR Artikel 61 Klinische Bewertung Abs. 10
Verpflichtung zur Berücksichtigung des Risikomanagements im Falle ungeeigneter klinischer Daten beim Beleg der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

MDR Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Abs. 3 Ziffer a)
Verpflichtung zur Etablierung eines Systems des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zum Zwecke u.a. der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements gemäß MDR Anhang I Kapitel I.

MDR Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten Abs. 1
Marktüberwachungstätigkeiten der zuständigen Behörde. Verpflichtung der Behörden zur Berücksichtigung der etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertung und Risikomanagement im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten nach MDR Artikel 93.

MDR Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

MDR Anhang I Abs. 3
Verpflichtung zur Etablierung, Dokumentierung und Fortschreibung eines Risikomanagementsystems,
MDR Anhang I Abs. 4
Verpflichtung zur Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik für die Auslegung und Herstellung des Produktes. Dabei hat, zwecks Risikosenkung, das etablierte Risikomanagementsystem Maßnahmen zu identifizieren, die geeignet sind in der nachfolgenden Rangfolge:
- durch Auslegung und Herstellung,
- durch weitere angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen,
- durch Sicherheitsinformation und/oder Schulungsmaßnahmen;
die Risiken auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren,
MDR Anhang I Abs. 17.2.
Verpflichtung zur Berücksichtigung des Risikomanagements auch bei Software-Produkten, oder Produkten zu deren Bestandteilen auch Software gehört,
MDR Anhang I Abs. 23.4.
Angaben in der Gebrauchsanweisung über Gefährdungen, die bei missbräuchlicher Wiederverwendung von Einwegprodukten bestehen. Diese Angaben beruhen auf Informationen aus der Risikobewertung des Herstellers.

MDR Anhang II Technische Dokumentation

MDR Anhang II Abs. 5
Verpflichtung des Herstellers zur Aufnahme einer Nutzen-Risiko-Analyse und Angaben zum Risikomanagement in der technischen Dokumentation.

MDR Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

MDR Anhang III Abs. 1.1 b)
Verpflichtung zur Erstellung eines Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter Berücksichtigung geeigneter Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagement verwendet werden.

 

MDR-Services:

Mit der Kompetenz als approbierter Arzt und Diplom-Ingenieur für biomedizinische Technik kann ich mit meiner langjährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik und Regulatory Affairs Ihnen ein effektiver Partner sein bei der Erstellung eines Risikomanagement-Plans und des dazugehörigen Risikomanagement-Prozesses sein. Als Mediziner besitze ich einen profunden Blick auf die klinische Anwendungs- und Gefährdungssituation ihres Medizinproduktes. Als Ingenieur, mit eigener Entwicklungserfahrung, sind mir der Stand der Technik bei der Etablierung möglicher Risikominimierungsmaßnahmen vertraut.

Auf der Grundlage Ihrer zugearbeiten Informationen und der eigenen Kompetenz erstelle ich eine Risikomanagementakte in Anlehnung an die ISO 14971 (DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) für Ihr Medizinprodukt. Sie beinhaltet neben dem Risikomanagement-Plan, die Umsetzung und Dokumentation des gesamten Risikomanagement-Prozess gemäß der Norm und abschließend eine zusammenfassende Nutzen-Risiko-Analyse des Produktes für seine Zweckbestimmung.

Rufen Sie mich dazu unverbindlich an. Ich erkläre Ihnen meinen produktiven Dokumentationsansatz zur Erstellung einer effektiven und transparenten Risikomanagementakte.

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19.01.2021