Warum eine verantwortliche Person?

Die verantwortliche Person, nachfolgend auch „Responsible Person“ genannt, hat in der Organisation des Herstellers die Aufgabe und die Verantwortung zur Einhaltung grundsätzlicher MDR-Anforderungen.

Dazu liegt in ihrem Verantwortungsbereich mindestens die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten.

Das für die Wahrnehmung dieser verantwortungsvollen Aufgabe notwendige Fachwissen hat die Person zum einen durch einen qualifizierten Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen (gemäß der fachlichen Ausrichtung des Herstellers) und zum anderen in einer mindestens vierjährigen Berufserfahrung in Regulierungsfragen (Regulatory Affairs) oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten nachzuweisen.

Die MDR möchte durch diese Forderung nach einer verantwortlichen Person (Responsible Person) sicherstellen, dass beim Hersteller ein ausreichendes Maß an Fachkompetenz und Verantwortlichkeiten in persona gegeben ist. Diese Person muss innerhalb der Herstellerorganisation zur korrekten Erfüllung ihrer Aufgaben die notwendige Unabhängigkeit besitzen und darf durch die Erfüllung ihrer Aufgabe keinerlei Nachteile erfahren und zwar unabhängig davon, ob sie Beschäftigter oder nur Dienstleister der Organisation ist.

Für Klein-* und Kleinstunternehmen** (gemäß der Empfehlungen der EU-Regelungen 2003/361/EG) gelten insofern Erleichterungen, als sie nicht verpflichtet sind innerhalb ihrer Organisation selbst eine verantwortliche Person vorhalten zu müssen. Gleichwohl müssen sie dauerhaft und ständig auf solch eine verantwortliche Person (Responsible Person) zurückgreifen können. Dies kann im Rahmen einer Dienstleistungsvereinbarung durch einen Dritten erfolgen. In diesem Fall sind die Aufgabenbereiche explizit durch eine schriftliche Vereinbarung festzuhalten.

* Kleinunternehmen: Unternehmen, das weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt (EU-Empfehlung 2003/361/EG; Anhang Artikel 2 Abs. 2)
** Kleinstunternehmen: Unternehmen, das weniger als 10 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 2 Mio. EUR nicht übersteigt (EU-Empfehlung 2003/361/EG; Anhang Artikel 2 Abs. 3)

Die für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist, gemäß der MDR, mindestens verantwortlich für:

  • Die Einhaltung und Prüfung der Konformität der Produkte vor ihrer Freigabe gemäß dem Qualitätsmanagementsystem (MDR Art. 15 Abs. 3 Ziffer a),
  • Die ordnungsgemäße Erstellung der technischen Dokumentationen (TDs) und der EU-Konformitätserklärungen, sowie deren ordnungsgemäßes Fortschreiben/ Ändern im Bedarfsfall (MDR Art. 15 Abs. 3 Ziffer b),
  • Die Einhaltung und Prüfung der Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Abs. 10 (MDR Art. 15 Abs. 3 Ziffer c),
    • MDR Art. 10 Abs. 10 besagt: Die Hersteller von Produkten richten ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 ein und halten es auf dem neuesten Stand.
      MDR Art. 83 besagt: Anforderung und Zweck an ein System des Herstellers zum Überwachen von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen,
  • Die Einhaltung und Prüfung einer ordnungsgemäßen Erfüllung der Berichtspflichten gemäß den MDR-Artikeln 87 bis 91 (MDR Art. 15 Abs. 3 Ziffer d),
    • MDR Art. 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
      MDR Art. 88: Meldung von Trends,
      MDR Art. 89: Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
      MDR Art. 90: Analyse der Vigilanz-Daten,
      MDR Art. 91: Durchführungsrechtsakte,
  • Im Falle von Prüfprodukten sorgt sie dafür, dass die Erklärung nach MDR Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wurde.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person

MDR Artikel 15 Abs. 1
Erklärung zu den Erfordernissen zu einer verantwortlichen Person und deren Fachwissen,
MDR Artikel 15 Abs. 2
Erleichterungen für Kleinst- und Kleinunternehmen,
MDR Artikel 15 Abs. 3
Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person (Responsible Person),
MDR Artikel 15 Abs. 4
Erklärung zur Notwendigkeit einer schriftlichen Vereinbarung für den Fall, dass mehrere Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig sind,
MDR Artikel 15 Abs. 5
Schutz der verantwortlichen Person (Responsible Person) vor einer Benachteiligung im Zusammenhang mit der Wahrnehmung ihrer Aufgaben,
MDR Artikel 15 Abs. 6
Verpflichtung der Bevollmächtigten auf die Notwendigkeit zum Zugriff auf eine entsprechend qualifizierte verantwortliche Person (Responsible Person).

 

MDR-Services:

Als approbierter Arzt und Diplom-Ingenieur für Biomedizinische Technik mit meiner langjährigen Erfahrung und Qualifikation als Professor für Messverfahren in der Medizin und ehemaliger Director of Clinical Evaluation and Regulatory Approvals bei der Firma Fresenius AG verfüge ich über ausreichend Qualifikation und Fachwissen die Aufgaben einer verantwortlichen Person (Responsible Person) zu übernehmen.

Wenn Sie als Hersteller gute Produkte in den Verkehr bringen, eine professionelle und organisierte Unternehmenskultur pflegen und darüber hinaus ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001:2000 oder besser nach ISO 13485:2002 betreiben, können wir uns gerne zur Übernahme von Verantwortung für Ihre Organisation als verantwortliche Person (Responsible Person) unterhalten.

Rufen Sie mich dazu unverbindlich an, so dass wir uns dazu austauschen können. Im Rahmen eines gegenseitigen Kennenlernens wird sich dann zeigen, ob ich eine geeignete verantwortliche Person (Responsible Person) für Sie sein kann.

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19.01.2021