Warum fordert die MDR eine Marktüberwachung?

Hersteller können zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung ihrer Medizinprodukte eine klinische Bewertung nur auf der Grundlage der schon bekannten klinischen Daten durchführen. Erkenntnisse zur Qualität, der Leistung und der Sicherheit im Rahmen der alltäglichen Anwendung liegen dann noch nicht vor. Durch die Marktüberwachung erhält der Hersteller klinische Daten über den gesamten Lebenszyklus (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), im Falle von schwerwiegenden Vorkommnissen oder notwendigen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Felde (Vigilanz-Überwachung) meldet er diese an die zuständigen Behörden. Die dabei gewonnen Erkenntnisse untersucht er statistisch auf sich abzeichnende Trends und arbeitet in Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde an einer Analyse der Vigilanz-Daten.

Durch diese Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass der Hersteller während des gesamten Produktlebens-Zyklus‘ über das klinische Verhalten seiner Medizinprodukte zur Qualität, ihrer Leistung und ihrer Sicherheit informiert ist und dadurch seine Verantwortung seinen Patienten und Anwendern gegenüber wahrnehmen kann. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit werden im Rahmen der Vigilanz-Überwachung die gemeldeten Daten durch den Hersteller und die zuständigen Behörden analysiert und ggf. Maßnahmen zur Gefahrenabwehr durchgeführt.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 64
Definition eines „Vorkommnis“, als eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaft oder Leistung eines Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen,
MDR Artikel 2 Abs. 65
Definition eines „schwerwiegendes Vorkommnis“, als ein Vorkommnis, das den Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten bedingt oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes der voran genannten führt oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

MDR Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verpflichtung des Herstellers auf die Etablierung eines Systems für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als integraler Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems.

MDR Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verpflichtung des Herstellers auf die Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen nach MDR Anhang III Abschnitt 1.1. Dieser Plan ist, außer bei Sonderanfertigungen, Teil der technischen Dokumentation des Medizinproduktes.

MDR Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verpflichtung des Herstellers auf die Erstellung eines Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte der Klasse I.

MDR Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Verpflichtung des Herstellers auf die Erstellung eines Sicherheitsberichtes und dessen Aktualisierung für Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb und III.

MDR Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Verpflichtung des Herstellers auf die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die zuständigen Behörden.

MDR Artikel 88 Meldung von Trends
Verpflichtung des Herstellers auf die Meldung von Trends zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben über das elektronische Meldesystem nach MDR Artikel 92.

MDR Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Verpflichtung des Herstellers auf die Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und ggf. mit der betroffenen Benannten Stelle.

MDR Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten
Verpflichtung der EU in Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten, die im elektronischen Meldesystem nach MDR Artikel 92 erfassten Daten zu analysieren, um ggf. bei einem zuvor unbekannten Risiko die Hersteller/Bevollmächtigen zu informieren.

MDR-Services:

Mit der Kompetenz als approbierter Arzt und Diplom-Ingenieur für biomedizinische Technik kann ich Ihnen mit meiner langjährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik und Regulatory Affairs ein effektiver Partner sein bei der Erstellung eines Plans zur Marktbeobachtung und Vigilanz-Überwachung. Das dabei zu etablierende System zur Marktüberwachung wird passgenau nach den Erfordernissen und der Risiko-Klassifikation des betroffenen Medizinproduktes erstellt.

Bei Bedarf kann eine entsprechende IT-Infrastruktur der MDR-Services verwendet werden.
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Bereitstellung eines internetbasierenden Meldesystems für Vorkommnisse zur Erfüllung der MDR Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz- und Marktüberwachung
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Beschreibung (beispielhaft) eines IT-basierten Meldesystems für Vorkommnisse [Link]

Rufen Sie mich unverbindlich an! Erklären Sie mir Ihre Aufgaben oder Probleme, die Sie im Zusammenhang mit Ihrer Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen bzw. Ihrer Vigilanz-Überwachung haben. Wir können dann sehen, ob wir gemeinsam Konzepte oder Lösungen dazu finden können.

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19.01.2021