Warum eine klinische Bewertung, warum eine klinische Prüfung?

Hintergrund und Grundlage einer klinischen Prüfung ist die klinische Bewertung des Medizinproduktes durch den Hersteller. Dabei muss er als Beleg zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen klinische Daten heranziehen. Wenn diese klinischen Daten zu seinem Medizinprodukt in der Literatur nicht vorhanden sind oder von einem anderen äquivalenten Produkt nicht zur Verfügung stehen, sind sie durch eine eigene klinische Prüfung zu erheben.

Die klinische Bewertung zum Beleg der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfolgt nach einem genau definierten und methodisch fundierten Verfahren auf der Grundlage einschlägiger verfügbarer wissenschaftlicher Literatur des Medizinproduktes selbst oder eines nachgewiesenermaßen gleichartigen Medizinproduktes. Sind klinische Daten in einer geeigneten Qualität vorhanden, so dass diese Nachweisführung möglich ist, kann in der Regel auf eine klinische Prüfung verzichtet werden. Für implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung, außer in einigen wenigen Fällen, meist durchzuführen.

 

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 44
Definition der „klinischen Bewertung“, als ein systematischer Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten zum Medizinprodukt,
MDR Artikel 2 Abs. 45
Definition der „klinischen Prüfung“, als eine systematische Untersuchung am Menschen zum Zweck der Bewertung von Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes.

MDR Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

MDR Artikel 5 Abs. 3
Die klinische Bewertung dient auch zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR.

MDR Artikel 10 Allgemeine Pflichten des Hersteller

MDR Artikel 10 Abs. 3
Verpflichtung des Herstellers auf die Durchführung einer klinischen Bewertung nach den Anforderungen gemäß MDR Artikel 61 und dem Anhang XIV, mit der weitergehenden Verpflichtung zur Durchführung auch einer klinischen Nachbeobachtung,
MDR Artikel 10 Abs. 9 Ziffer f)
Festlegung, dass u.a. auch die klinische Bewertung nach MDR Artikel 61 und dem Anhang XIV ein Teil des Qualitätsmanagementsystems zu sein hat.

MDR Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

MDR Artikel 33 Abs. 1 Ziffer c)
Verwendung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte zur Information der Öffentlichkeit über die Durchführung von klinischen Prüfungen und bei der Erfüllung von administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Umsetzung von Regelungen der MDR.

MDR Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

MDR Artikel 54 Abs. 3 Ziffer c)
Regelungen im Rahmen einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle zum Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung.

MDR Artikel 61 Klinische Bewertung
Regelungen im Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Bewertung.

MDR Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Beschreibung von allgemeinen Anforderungen bei den – zum Nachweis der Konformität von Medizinprodukten – durchgeführten klinischen Prüfungen.

MDR Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung
Regelungen zur Einwilligung nach Aufklärung im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung.

MDR Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Regelungen zur Teilnahme von nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern in einer klinischen Prüfung.

MDR Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Regelungen zur Teilnahme von minderjährigen Prüfungsteilnehmern in einer klinischen Prüfung.

MDR Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Regelungen zur Teilnahme von schwangeren oder stillenden Prüfungsteilnehmerinnen in einer klinischen Prüfung.

MDR Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen
Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen in Notfällen.

MDR Artikel 69 bis 82 Administrative Vorgaben/Regelungen zu klinischen Prüfungen
Regelungen zu administrativen Vorgaben/Regelungen zur klinischen Prüfungen:

MDR Artikel 69 Schadensersatz,

MDR Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung,

MDR Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten,

MDR Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung,

MDR Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen,

MDR Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen,

MDR Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung,

MDR Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten,

MDR Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung,

MDR Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen,

MDR Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens,

MDR Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse,

MDR Artikel 81 Durchführungsakte,

MDR Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen.

MDR Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Beschreibung der Bestandteile einer klinischen Bewertung und Nachbeobachtung:
-
Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung,
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Ermittlung von in der Literatur verfügbaren klinischen Daten,
-
Beurteilung der relevanten Daten auf die Verwendbarkeit zum klinischen Nachweis der Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes,
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Erzeugung und Gewinnung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten durch eine dazu sachdienlich konzipierte klinische Prüfung,
-
Regelungen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

MDR Anhang XV Klinische Prüfung
Beschreibung der Bestandteile einer Klinischen Prüfung:
-
Allgemeine Anforderungen,
-
Vorzulegende Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung,
-
Pflichten des Sponsors einer klinischen Prüfung.

 

MDR-Services:

Als verantwortlicher ärztlicher Vertreter eines namhaften Sponsors lag es in meiner Verantwortung klinische Prüfungen zu organisieren und durchzuführen. Als Professor unterrichte ich seit vielen Jahren die Organisation und Durchführung GCP-konformer klinischer Studien. Dabei liegt mein Schwerpunkt auf den interventionellen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.

Ich erstelle Ihnen gerne eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen der MDR. Ich berate Sie auch gerne zum Design einer klinischen Prüfung und unterstütze Sie auch bei der Erstellung aller relevanten Studiendokumente (Prüfplan, CRFs, Handbuch der klinischen Studie usw.) und bei dem Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung. Aus zeitlichen Gründen kann ich die organisatorische klinische Durchführung/Überwachung einer Medizinprodukte-Prüfung derzeit nicht übernehmen.

Rufen Sie mich unverbindlich an! Erklären Sie mir Ihre Aufgaben oder Probleme zu Ihrer klinischen Bewertung bzw. Ihrer klinischen Prüfung. Wir können dann sehen, ob wir gemeinsam Konzepte oder Lösungen finden können.

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15.05.2021