MDR-Services - warum ist die MDR notwendig?

Da ich schon seit den 80er Jahren als Arzt und Diplom-Ingenieur auf dem Gebiet der Medizin und ihrer Schnittstelle zur  Medizintechnik arbeite, habe ich einen weiten und differenzierten Blick auf technologische Entwicklungen und die flankierenden rechtlichen Veränderungen, die sich in Deutschland über die Jahrzehnte auf dem Gebiet der Medizinprodukte abzeichneten.
Aus der Medizinprodukte-Industrie kommend, verstehe ich die Möglichkeiten und Bedingtheiten einer unternehmerisch motivierten Produktentwicklung vor dem Hintergrund der Notwendigkeit zur Gewährleistung hoher Produktqualität. Als leitender verantwortlicher Arzt organisierte ich die klinische Forschung als Director of Clinical Evaluation und Regulatory Affairs bei der Firma Fresenius AG für Produkte der extrakorporalen Blutwäsche. Hier galt es Verantwortung für die Patienten in der klinischen Forschung mit professioneller Entwicklungstätigkeit bei einem gegebenen wirtschaftlichen Rahmen unter einen Hut zu bringen. Dies war nicht immer einfach.

Es muss allen Akteuren, die beruflich mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten befasst sind, klar sein, dass die Nutzer ihrer Produkte, also die Patienten, ein erhöhtes Anrecht auf die Gewährleitung höchster Sicherheitsanforderungen haben. Sie müssen oftmals, aus einer durch Krankheit oder Behinderung bedingten Beeinträchtigung, besonderes Vertrauen in die Therapeuten und die von ihnen verwendeten Medizinprodukte aufbringen. Diesem Vertrauensvorschuss kann nur durch einen sorgsamen und professionellen Umgang bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen der erforderlichen Medizinprodukte begegnet werden. Zur Sicherstellung dieses sorgsamen und professionellen Umgangs mit Medizinprodukten bedurfte es rechtlicher Absicherungen, durch gesellschaftlich legitimierte Gesetze, Verordnungen, Normen und Guidelines. Bei allem Aufwand und dem notwendigen Einsatz von Ressourcen ist mir klar, dass verstandene Prozesse, eine gute Produktdokumentation und engagiertes Handeln der Akteure der Garant möglichst sicherer Medizinprodukte sind.

Wir alle sind heute Entwickler, Manager, Händler oder Anwender – schon morgen könnten wir die Patienten sein.

Und jeder, der sich beruflich etwas auskennt, weiß, welche unternehmerischen Erleichterungen das harmonisierte europäische Medizinprodukterecht für alle Akteure bietet. Keiner wollte mehr eine MedGV (Medizingeräteverordnung) mit ihren Bauartzulassungen, nationale Zulassungshürden (french homologation) oder gar eine Megazulassungsbehörde nach dem Vorbild einer FDA (Food and Drug Administration) haben. Trotz aller Last bei der Umsetzung regulatorischer Erfordernisse profitieren wir von einem hohen Maß an wissenschaftlicher und unternehmerischer Eigenverantwortung.

All die Jahre war und ist es mir ein Anliegen gewesen, Wissen und Erfahrung zu Erkenntnissen zu verbinden. Seit mehr als 25 Jahre berate ich nun kleine und große Unternehmen, Gerichte und Ratsuchende bei vielfältigen Problemen, die bei der Anwendung von Technik an Menschen, also der Anwendung von Medizinprodukten, entstehen können.

Es ist für mich ein Privileg auf einem Gebiet arbeiten zu können, in dem die Technik für den Menschen die besten Dienste leistet.

Ihr

Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Jürgen L. Dräger

KontaktMDR edical Device Regulation Medizinprodukte Verordung (EU) 2017/745
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